En tot el procés de biomedicina, l’envasament és l’etapa final del producte acabat i el contacte extern. La detecció d’esterilitat de la campana de flux laminar de l’entorn de treball pot jugar directament un paper fonamental en la qualitat del producte farmacèutic. Les proves d’esterilitat de l’entorn de l’envasament són un pas clau per garantir que els productes d’envasament compleixin les normatives de producció i fabricació de les proves d’esterilitat i que els diferents procediments d’esterilització implementats a la sala d’envasos siguin la clau per garantir les proves d’esterilitat ambiental. Aquesta prova avalua els efectes reals de les tres contramesures d’esterilització implementades a la sala de subconjunts per aclarir si la implementació d’aquest tipus d’implementació pot complir els requisits pertinents i proporcionar una forta garantia per a la producció de proves d’esterilitat.
1 Matèries primeres i mètodes
1.1 Prova de matèries primeres Matèries primeres: aigua salada, formaldehid interior, solució de permanganat de potassi, 84 desinfectant, etanol. Equips experimentals: detector de partícules de pols flotant, incubadora a temperatura constant, placa de Petri, bola de cotó, lavabo obert.
1.2 manera
1.2.1 Esterilització interior de formaldehid:
(1) Mètode de desinfecció: dividiu el valor mitjà del taller de subenvasament en 10 punts de dosificació d’esterilització, poseu una olla oberta a cada punt de dosificació, desactiveu la ventilació natural i afegiu una solució de permanganat de potassi 1: 3 a l’olla i formaldehid interior. , després va tancar el taller de producció per dur a terme l'esterilització; el temps d'esterilització es controla respectivament a les 6 hores i a les 12 hores, i el tipus tancat aconsegueix un temps específic després de la ventilació natural i es completa l'esterilització.
(2) Mètode de detecció: després de l'esterilització de formaldehid a l'interior, es proporciona uniformement al taller de producció de subenvasos. Col·loqueu 10 plaques de medi de cultiu de peptona amb extracte de vedella i obriu-les durant 30 minuts. Col·loqueu la placa en una incubadora a temperatura constant durant 24 hores, observeu i registreu el nombre de colònies bacterianes a la placa, repetiu-ho 3 vegades.
Campana de flux laminar
1.2.2 Esterilització ultraviolada de la finestra de transmissió d'acer inoxidable:
(1) Mètode d'esterilització: els objectes de transmissió externs es col·loquen a la finestra de transmissió d'acer inoxidable i les portes i finestres estan tancades. La làmpada d’esterilització ultraviolada es pot transmetre al taller asèptic després de 30 minuts d’esterilització.
(2) Mètode de detecció: després de tancar la finestra de transferència d'acer inoxidable que s'ha obert des de l'exterior, la làmpada d'esterilització ultraviolada esterilitza per separat durant 15 minuts i 30 minuts ;; Col·loqueu el cultiu de peptona d’extracte de vedella a la finestra de transferència d’acer inoxidable després de l’esterilització de la làmpada d’esterilització ultraviolada Nivell de líquid per I30min i, a continuació, poseu la placa en una incubadora a temperatura constant durant 24 hores, observeu i registreu el nombre de colònies bacterianes a la placa, repetiu 3 vegades cadascun.
1.2.3 Campana de flux laminar de gas:
(1) Mètode d’operació: abans d’entrar al taller asèptic. Abans de treballar, la campana de flux laminar de gas a la zona de treball s'hauria d'obrir 1 hora abans per iniciar la filtració de l'aire.
(2) Mètode de detecció: obriu la campana de flux d'aire durant 30 minuts i 1 hora abans de la inspecció i utilitzeu el detector de partícules de pols flotant per provar el nombre de partícules de pols flotants sota la campana de flux laminar de gas i repetiu-ne 3 vegades cadascuna.
2 Resultats i anàlisi
2.1 Resultats de les proves d'esterilització de formaldehid a l'interior del recompte de cèl·lules bacterianes. Després de 6 hores d’esterilització de formaldehid a l’interior, diversos punts de mostreig encara poden detectar bacteris de sedimentació ultra-estàndard, cosa que indica que no es pot aconseguir l’efecte real de l’esterilització ideal quan el temps d’esterilització no és suficient. L'esterilització interior amb formaldehid s'ha de dur a terme durant 12 hores segons les especificacions.
2.2 L'efecte real de l'esterilització ultraviolada de la finestra de transferència d'acer inoxidable. Es pot veure que no es detecten bacteris de sedimentació a la finestra de transferència d’acer inoxidable després de 30 minuts d’esterilització ultraviolada, i que hi ha més bacteris de sedimentació en 15 minuts d’esterilització ultraviolada. Segons la informació que es mostra al material, l'esterilització ultraviolada pot assegurar la detecció de l'esterilitat contínuament durant 5 hores, de manera que es poden retirar objectes al taller asèptic després de 30 minuts d'esterilització sense contaminació atmosfèrica.
2.3 Els resultats de les proves del nombre de partícules de pols flotants sota la campana de flux laminar de gas es basen en les especificacions pertinents. El nombre de partícules de pols flotants de 0,5 μm en zones de mil nivells no pot superar els 3.500 i no poden aparèixer partícules de pols flotants de 5 μm. La majoria de les espècies microbianes de l’aire s’adhereixen a partícules de pols ≥ 0,5 μm i la majoria dels bacteris tenen un diàmetre de 0,5 a 5 μm, que és bàsicament tot a l’aire. S'adhereix a la pols flotant i produeix un potencial de 5 a 10 μm. Les partícules sexuals suren.
Amb la condició que la campana de flux laminar s’obri durant 30 minuts, les partícules de pols flotants de la zona de mil nivells no es poden descarregar completament, cosa que no pot complir les especificacions especificades; la descàrrega de les partícules de pols flotants a la zona de mil nivells després de l'obertura de la campana de flux laminar durant 1 hora compleix la normativa.